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Pigliate ‘na pastiglia

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La patologia cardiovascolare rappresenta la principale causa di mortalità e disabilità nel mondo, colpendo all’incirca la metà degli individui nel corso della loro esistenza. Grazie a collaudate strategie di prevenzione e di trattamento, tale patologia tende a diminuire, ma i miglioramenti sono rallentati o ridotti da fattori di rischio modificabili e non modificabili. Mediante opportuni interventi sono possibili la reversibilità o il controllo dei fattori modificabili (ipertensione, ipercolesterolemia, diabete, obesità, fumo, ecc.), per cui le malattie di cuore, in particolare infarto e ictus, sono in parte prevenibili. La prevenzione secondaria della patologia cardiovascolare prevede l’utilizzo di numerosi farmaci, tra cui acido acetilsalicilico, statine, betabloccanti ed ACEinibitori, così come ampiamente raccomandato dalle Linee Guida; la loro assunzione deve essere cronica e l’aderenza scrupolosa, pena l’insuccesso terapeutico. Per “aderenza” alla terapia s’intende un comportamento del paziente che rispetti tutte le indicazioni ed assuma i farmaci secondo le modalità previste dalla prescrizione del medico.

Numerosi studi dimostrano che l’aderenza è spesso disattesa. Pertanto l’utilizzo della combinazione di più farmaci in un’unica compressa, in pratica una “polipillola” potrebbe offrire una serie di vantaggi in termini di semplicità, miglioramento del sottotrattamento, accettabilità da parte del paziente, potenziale risparmio sui costi e conseguentemente migliore aderenza alla terapia.

Le combinazioni di più farmaci a dosi fisse non rappresentano una novità in medicina, essendo da tempo ampiamente disponibili per il trattamento di numerose patologie tra cui HIV, tubercolosi, ipertensione ed altre. Nel 2002, su un’autorevole rivista americana, venne proposta una polipillola contenente tre farmaci antipertensivi di differenti classi a dosi dimezzate, insieme alla cardioaspirina, a una statina, all’acido folico, e ciò a favore di tutti gli individui con vasculopatia accertata, diabete, e, in prevenzione primaria, anche su quelli di oltre 55 anni clinicamente sani. Venne stimato che, con tale approccio, si sarebbero ridotti dell’88% gli eventi della malattia coronarica e l’ictus dell’80%, senza necessità di monitorare, né prima né nel corso della terapia cronica, i livelli dei quattro fattori di rischio cardiovascolare verso i quali sono rivolti i componenti della polipillola (aggregazione piastrinica, pressione arteriosa, colesterolemia, omocisteinemia) .

Si calcola che la metà della riduzione complessiva della mortalità cardiovascolare, osservata nei paesi occidentali negli ultimi decenni, sia da attribuirsi ad un uso corretto di farmaci di questo tipo a scopo preventivo. Esiste pure una notevole esperienza nella pratica clinica nel trattamento di associazioni di questi farmaci nella prevenzione cardiovascolare, con un favorevole rapporto rischio/beneficio. Per cui, data per scontata la loro efficacia nella prevenzione secondaria della malattia di cuore, sono sembrati non necessari ulteriori studi di tipo clinico quando somministrati in un’unica preparazione farmaceutica. Si è ritenuto invece opportuno verificare, con il suo utilizzo, il possibile miglioramento dell’aderenza alla terapia da parte del paziente. I tre prodotti associati a dosi fisse in un unico prodotto sono stati confrontati con gli stessi farmaci singolarmente co-somministrati, in uguali dosi, a volontari sani in condizioni di digiuno. L’analisi statistica dei dati ha dimostrato che la combinazione a dosi fisse è bioequivalente ad aspirina a bassa dose, atorvastatina e ramipril somministrati in modo singolo e contemporaneo.

UTILITA’

Punti di forza della polipillola sono comunque la semplicità d’uso e il costo contenuto, aspetti particolarmente importanti in paesi con minori possibilità di accesso alle terapie, ma validi anche in quelli avanzati, dove una buona parte di persone con fattori di rischio è sottotrattata.

L’assunzione cronica di più farmaci in un’unica preparazione può agevolare l’aderenza dei pazienti alla terapia, perché più facile, semplice e pratica da attuare. Tuttavia, un rischio di una polipillola per patologia cardiaca è di medicalizzare ampie fette di popolazione, riducendo il livello di autoconsapevolezza degli interventi di prevenzione non farmacologici altrettanto importanti (fumo, dieta, attività fisica). Un altro elemento negativo dell’assemblaggio di più farmaci in un unico preparato, da distribuire a un numero molto elevato di persone, è la generalizzazione di una terapia come strategia di massa. Si vengono cioè a superare, o quantomeno a svilire, alcuni cardini fondamentali della medicina, specie di quella cardiologica: cioè non solo la stratificazione del rischio, specifico di ogni singolo individuo, ma forse anche il rapporto medico/paziente, sostanziale perché la condivisione e la comprensione del percorso di cura da parte dell’ammalato abbiano sviluppo e siano attuate.

Sono in corso diversi studi per cercare di identificare la sottopopolazione di pazienti cardiovascolari che possono meglio beneficiare della polipillola. È stato ipotizzato che il profilo “ideale” sia il paziente che non ha mai fatto alcuna terapia o che non stia ancora assumendo tutti i trattamenti raccomandati.

La polipillola può essere impiegata per iniziare terapie farmacologiche aggiuntive (come ad esempio ipocolesterolemizzante in aggiunta ad anti-ipertensivo) senza aumentare il numero di assunzioni giornaliere.

 LIMITI

 1. Impossibilità di un aggiustamento del dosaggio dei singoli principi attivi: per questo potrebbe essere consigliabile iniziare i trattamenti prescrivendo i farmaci singolarmente e passare alla polipillola soltanto una volta conseguito l’obiettivo terapeutico desiderato.
2- Tollerabilità: se il paziente manifesta eventi avversi che richiedono la sospensione della terapia è indispensabile identificare la correlazione di causalità più probabile prima di riprendere la terapia.
Pertanto, il dibattito sulla “polipillola” nelle malattie cardiovascolari è al momento ancora aperto.

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